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伏美替尼半年卖出7.13亿元,这家小而美的biotech赚翻了!

8月28日,艾力斯公布了2023年上半财年业绩,报告显示,上半年总营收7.49亿元,同比增长149.24%;归母净利润2.08亿元,同比增长678.69%,扣非后净利润1.84亿元,较上年同期增长3976%,基本每股收益0.46元。


(资料图片仅供参考)

图片来源:艾力斯财报

其中艾力斯核心产品伏美替尼(艾弗沙)上半年销售收入7.13亿元,同比增长4.13亿元(+137.82%),以及伏美替尼获得海外权益授权确认对等授权收入3541万元。

报告称营业收入大增的主要原因是伏美替尼一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)纳入医保后国内销量大幅增长,同时各项费用控制措施顺利进行,从而导致公司净利润大幅提高。

大单品的魅力

艾力斯作为“小而美”的biotech典型代表,手握伏美替尼这一大单品,顺利实现销售盈利及财务报表盈利。

甲磺酸伏美替尼片(商品名:艾弗沙)是艾力斯自主研发并拥有自主知识产权的创新药,是第三代EGFR-TKI。2021年3月,该药首次获NMPA附条件批准上市,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

2022年6月伏美替尼获批一线适应症,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。目前,伏美替尼肺癌一线及二线适应症均已纳入国家医保目录。

此外,伏美替尼用于EGFR敏感突变NSCLC辅助治疗、EGFR 20外显子插入突变等罕见突变的注册临床研究也在推进中。

2021年,伏美替尼即实现销售收入2.36亿元,加上伏美替尼海外授权交易的相关收入2.94亿元,艾力斯归母净利润同比扭亏为盈。

2022年,伏美替尼销售收入7.9亿元,净利润1.3亿。

2023年上半年,伏美替尼一线治疗NSCLC纳入医保后销量大幅增长,半年营收超过7亿元。按照此增长势头,伏美替尼年销售额将很快超过20亿元。

三代EGFR-TKI竞争激烈,艾力斯还需继续努力

EGFR是非小细胞肺癌最常见的突变位点,目前有多种靶向药物可以用于该靶点,包括一代的吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼等;二代的阿法替尼、达克替尼等;三代的奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼。

目前EGFR-TKI的竞争主要集中在第三代。

其中阿斯利康的Tagrisso(奥希替尼)在全球畅销,也是阿斯利康的支柱品种。2022年奥希替尼销售收入54.4亿美元,其中中国区13.36亿美元。

豪森药业的阿美替尼是我国首 个国产第三代EGFR-TKI,也是继奥希替尼后,全球第二个获批上市的三代EGFR-TKI药物。阿美替尼2022年销售收入24亿元。

艾力斯的伏美替尼是第二个国产第三代EGFR-TKI,在进入医保后放量迅速。

今年5月31日,第三个国产第三代EGFR-TKI,贝达药业的甲磺酸贝福替尼胶囊获批上市。贝达药业深耕肺癌领域十余年,贝福替尼将进一步加剧肺癌领域竞争。

面对未来的三代EGFR-TKI的激烈竞争,艾力斯引进了新一代EGFR-TKI。

2023年3月,艾力斯与和誉医药达成合作,引进ABK3376在中国(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可。据悉,ABK3376是一款高选择性、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂,可高效抑制三代EGFR TKI 耐药后产生的C797S突变,目前处于临床前开发阶段。

当然,艾力斯还有一些早期研发管线。

图片来源:艾力斯财报

结 语

与其他biotech相比,艾力斯虽然研发管线不算丰富,但凭借三代EGFR-TKI伏美替尼这一大单品顺利实现公司盈利。“小而美”的发展策略让艾力斯在众多biotech中独树一帜,在如今证监会强调盈利、分红的环境下显得格外亮眼。

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